2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类体外诊断相关产品22个，涉及15家体外诊断企业及2家生物安全柜生产企业。

郑州安图生物工程股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-1309

乙型肝炎病毒核酸质控品

国械注准20213400933

丙型肝炎病毒核酸质控品

国械注准20213400931

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-0413

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400870

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400897

苏州天隆生物科技有限公司

CACLP 2022展位号：A4-2814

乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400869

人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-熔解曲线法)

国械注准20213400937

上海透景诊断科技有限公司

CACLP 2022展位号：A3-1701

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）

国械注准20213400930

科美诊断技术股份有限公司

CACLP 2022展位号：A4-2014

丙型肝炎病毒抗原抗体（HCV Ag/Ab）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20213400929

四川沃文特生物技术有限公司

CACLP 2022展位号：A3-1201

游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400938

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400939

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400940

厦门致善生物科技股份有限公司

CACLP 2022展位号：A2-0605

HLA-B*58:01基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20213400934

广州市宝创生物技术有限公司

CACLP 2022展位号：A1-0915

人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR-酶切法）

国械注准20213400927

北京阅微基因技术股份有限公司

CACLP 2022展位号：B1-0909

微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20213400936

呼研所生物安全科技（广州）股份有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20213220921

北京中仪康卫医疗器械有限公司

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

国械注准20213400868

北京旌准医疗科技有限公司

IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳测序法）

国械注准20213400928

重庆京因生物科技有限责任公司

MTHFR C677T基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）

国械注准20213400932

博阳生物科技（上海）有限公司

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20213400935

南通表源生物技术有限公司

结核感染T细胞检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

国械注准20213400962

南京曜圣医疗科技有限公司

生物安全柜

国械注准20213220967

上海天美生化仪器设备工程有限公司

生物安全柜

国械注准20213220971